Qualifizierung & Validierung

Qualifizierung & Validierung: Unsere Leistungen für Ihren Projekterfolg

In der Abteilung Qualifizierung & Validierung bieten wir maßgeschneiderte Lösungen, die den gesamten Lebenszyklus Ihres Projekts abdecken. Unser Ziel ist es, Ihre spezifischen Kundenbedürfnisse zu verstehen und auf dieser Basis effiziente, zielgerichtete Qualifizierungs- und Validierungsstrategien zu entwickeln. Wir begleiten Sie durch alle Phasen – von der Planung bis hin zur erfolgreichen Umsetzung.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

  • Design Phase & DQ
  • FAT & SAT
  • IQ, OQ & PQ
  • Change & Abweichungsmanagement

Referenzen:

  • Mehr als 8 Jahre Erfahrung…

im Bereich Projektmanagement, Qualifizierung & Validierung im Pharmaumfeld bei nationalen und internationalen Kunden

  • Erfahrung in der Abwicklung von Großprojekten (Dauer > 2 Jahre)

Spezifische Kenntnisse im Bereich:

  • Isolatortechnologie und Steriltechnik
  • Qualifizierung und Validierung von Rein-, Kühl- und Inkubationsräumen
  • Planung, Umsetzung und Qualifizierung von Reinstwasser-Systemen
  • Inbetriebnahme und Qualifizierung von Labor-Kleingeräten
  • Implementierung von Laborsoftware (z.  LabX)
  • Abschlussqualifizierungen diverser Produktionsanlagen und -geräte
  • Zyklusentwicklung für Anlagen im GMP-Umfeld
  • Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Schulungen
  • Durchführung von Risikoanalysen (z.  FMEA, Prozess-Risikoanalysen)
  • Auditvorbereitungen und Unterstützung bei Behörden- oder Kundenaudits

Leistungsbereiche

Design Phase / DQ (Design Qualification)

In der Designphase entwickeln wir ein tiefes Verständnis für die Anforderungen Ihres Projekts und stellen sicher, dass diese durch den Designprozess korrekt abgebildet werden. Dazu gehören:

  • Kostenschätzung und Angebotserstellung: Wir unterstützen Sie bei der präzisen Kostenschätzung und der Erstellung eines maßgeschneiderten Angebots, das Ihren Anforderungen entspricht.
  • Festlegung von Milestones und Projektplan: Gemeinsam definieren wir klare Meilensteine und erstellen einen detaillierten Projektplan, um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten.
  • Erstellung von User Requirement Specifications (URS): Wir definieren präzise Anforderungen und Spezifikationen, die als Grundlage für die erfolgreiche Umsetzung dienen.
  • Risikoanalysen: Wir führen umfassende Risikoanalysen durch, um mögliche Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren und zu minimieren.
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Design Qualification (DQ) & Installation / Commissioning Qualifizierung

Unsere Expertise in der Designqualifizierung stellt sicher, dass Ihre Anlagen und Systeme von Anfang an den höchsten Standards entsprechen. Wir bieten Ihnen:

  • Review von Lieferantendokumenten: Wir prüfen alle relevanten Dokumente und stellen sicher, dass diese den Anforderungen des Projekts entsprechen.
  • Erstellung von FAT (Factory Acceptance Test) und SAT (Site Acceptance Test)-Dokumenten: Wir erstellen die notwendigen Testdokumente und begleiten Sie während der Testphasen vor Ort.
  • Begleitung von FAT & SAT: Wir unterstützen Sie während des gesamten Prozesses, um sicherzustellen, dass alle Tests erfolgreich durchgeführt werden.
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Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) & Performance Qualification (PQ)

  • Installation Qualification (IQ): Sicherstellung, dass alle Anlagen korrekt installiert und betriebsbereit sind.
  • Operational Qualification (OQ): Qualifizierung der Funktionsabläufe, um sicherzustellen, dass alle Funktionen gemäß den Spezifikationen arbeiten.
  • Performance Qualification (PQ): Unterstützung bei der Validierung der Leistungsfähigkeit Ihrer Systeme unter realen Betriebsbedingungen.
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Change Management & Abweichungsmanagement

Unsere umfassende Expertise im Change Management sorgt dafür, dass alle Änderungen und Anpassungen effizient umgesetzt werden.  Zudem stellen wir sicher, dass Abweichungen schnell und ordnungsgemäß bearbeitet werden, um eine kontinuierliche Qualität zu gewährleisten.

 

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